Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel aktualisiert

Infolge der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland gab es im Frühjahr 2020 eine verstärkte Nachfrage nach Desinfektionsmitteln zur hygienischen Händedesinfektion. Da diese Nachfrage unter den bestehenden gesetzlichen Regelungen für Biozidprodukte von den zugelassenen Herstellern nicht gedeckt werden konnte wurde durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) unter Berufung auf Artikel 55 Abs. 1 der Biozidverordnung durch eine Allgemeinverfügung eine kurzzeitige Ausnahmezulassung erlassen, die eine Herstellung von zusätzlicher Händedesinfektionsmittel auf Basis von 2-Propanol und Ethanol durch Apotheken sowie die pharmazeutische und chemische Industrie ermöglichte.

Diese Allgemeinverfügung vom 09. April 2020 läuft zum 06. Oktober 2020 aus. Aufgrund erneut steigender COVID-19 Fallzahlen und wegen der Nutzung von Handdesinfektionsmitteln in den Hygienekonzepten des öffentlichen Lebens besteht weiterhin ein verstärkter Bedarf an Mitteln zur Handdesinfektion, der über die zugelassenen Hersteller nicht abgedeckt werden kann. Deshalb wurde zum 16. September 2020 eine neue, ab dem 07. Oktober 2020 gültige Allgemeinverfügung veröffentlicht, die die Herstellung weiterhin durch Apotheken sowie die chemische und pharmazeutische Industrie ermöglicht. Darin werden außer den 1-Propanol-haltigen Rezepturen alle bisherigen Rezepturen aus dem April nur unter neuen Bezeichnungen weiterführt. Aus den bisherigen Rezepturen 1 – 7 werden nun die Rezepturen A – G.

Bei den Rezepturen A – C handelt es sich um 2-Propanol-haltige Zubereitungen mit einem 2-Propanolgehalt von mindestens 70 Vol.-%. Bei den Rezepturen D – G handelt es sich um Ethanol-haltige Zubereitungen mit einem Ethanolgehalt von mehr als 70 Vol.-%. In den Rezepturen A, B, D und E sind neben dem Alkohol und gereinigtem Wasser zusätzlich geringe Mengen an Wasserstoffperoxid und Glycerin enthalten.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Rezepturen B (> 80 Vol.-% 2-Propanol, Wasserstoffperoxid, Glycerin), C (70 Vol.-% 2-Propanol), E (> 85 Vol.-% Ethanol, Wasserstoffperoxid, Glycerin) und G (80 Vol.-% Ethanol) neben der begrenzt viruziden Wirkung auch den Anforderungen der EN 1500 zur bakteriziden Wirkung innerhalb von 30 Sekunden Einwirkzeit genügen. Bei den Rezepturen A, D und F werden diese Wirksamkeitsanforderungen erst nach zweimaliger Verwendung von je 3 ml und jeweiliger Einwirkzeit von 30 Sekunden erfüllt.

Obgleich Handhygiene durch gründliches Händewaschen für die Allgemeinbevölkerung im Alltag ausreichend ist, um einer Übertragung von Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 über die Hände vorzubeugen, sehen Hygienekonzepte von Einrichtungen und Betrieben vielfach das Angebot und die Nutzung von Desinfektionsmitteln zur persönlichen Händehygiene vor.

Eine Herstellung von Ethanol-haltigen Händedesinfektionsmitteln gemäß den Rezepturen D – F, zur innerbetrieblichen Verwendung ist von jedem Unternehmen, unabhängig vom Adressatenkreis der Allgemeinverfügung zulässig, solange diese Zubereitungen nicht in den Verkehr gebracht werden. Eine Kennzeichnung mit den Gefahrenhinweisen H225 „Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar“ und H319 „Verursacht schwere Augenreizungen“ nach CLP-Richtlinie sowie der Hinweis „Nicht für den menschlichen Genuss geeignet“ ist auch in der betrieblichen Anwendung erforderlich.